臨床試験には臨床薬理試験→探索試験→検証試験という順番があるのだが、この概念はあまり知られていない。臨床薬理試験は、その代表的な試験を第１相試験と呼ぶが、試験薬を特定の患者さん（たとえば、がん患者さん）にはじめて投与し、安全性と認容性を診るものである。探索試験とは臨床仮説を立てる目的で、文字通り探索的に行われる。そして、その後に臨床仮説を検証するための検証試験が行われる。探索試験の代表は第２相試験で、検証試験の代表は第３相試験である。そして、検証試験はRCTという試験デザインで行われる。このように書けば、検証試験-RCTをいきなり行うことができないことが明確になると思うが、簡単に検証試験-RCTができると思っている医療者が決して少なくないのである。経験してみないと判らないのかも知れない。EBMという言葉が医療界で一般的になって久しく、エビデンス・レベルの定義を知っている医療者は多い。しかしながら、一つの臨床試験の報告書つまり論文を読んで、その試験のアウトカムのエビデンス・レベルを正しく評価できる医療者は少ない。一つのRCTのアウトカムのすべてが、RCTから創出されたエビデンスという理由で、一番上のレベル１だと考える医療者が多い。残念なことにRCTのアウトカムでレベル１の可能性があるものは、プライマリー・エンドポイントと呼ばれる主要調査項目だけなのだ。残りのアウトカム、つまりセカンダリー・エンドポイントはレベル１よりも数段下がる。そして、RCTが第3相の検証試験でなかったら、RCTのプライマリー・エンドポイントでもレベル１エビデンスではないのだ。また、質の悪いRCTのアウトカムは定義上レベル１であってもレベル１として扱えない。

臨床試験を企画するとき、我々はまず研究テーマのリビューを徹底して行う。そうすると、施行すべき試験デザインが自ずと見えてくる。だから、臨床試験はRCTを企画しようとして企画するものではないのだ。私が企画運営に参加する臨床試験は緩和ケア領域のものが多いので、つまりエビデンスが乏しい領域なので、探索試験の企画が多い。探索試験と云っても介入試験であるから、参加する患者さんの安全を確保することが一番大事なこととなる。そのためには、質の高い試験プロトコールを作成すること、データをきっちり管理し、解析のできる状態にすること、有害事象が疑われたら迅速に対応できる体制を構築することが求められる。日常業務の忙しい医師だけで臨床試験を企画実行することは不可能と云える。臨床試験は、その支援組織の支援によってはじめて実現できるのだ。支援組織を持たずに臨床試験を実施したら、患者さんの安全は絶対に確保できない。

簡単に臨床試験の概略を述べたが、要するに臨床試験は大変なプロジェクトなのだと云いたいのだ。プロトコールの作成を失敗したら、すべてがパアになってしまう。参加した患者さん、企画/運営者の労力、試験費用のことを考えると、失敗は許されない。失敗とは「期待した結果でない」という意味ではない。予定通り、試験を完遂できたかどうかだ。だから、非現実的な試験を組んではならないのだ。そのためにはプロトコールを作成するコンセプトの段階から審査されることが望ましい。参加施設の見込み、現実的な症例数などを吟味する。この過程を疎かにして頓挫した臨床試験を見たことがあるが、誰が責任を取るのだろうか。わが国の臨床試験は海外と比べると20年ぐらい遅れているように見える。はやく臨床試験を担う専門家が臨床試験で飯の食える時代がくればよいのだか。ちなみに私は臨床試験を企画運営して給料を貰ったことはない。

手術を受けた経験がある方、少し思い出して下さい。

手術室に入ってから（又はその前に）、ご自身の名前や手術の部位などを

医療従事者の方から質問されませんでしたでしょうか。

私はハッキリ憶えています。

乳がんの時はどちらの胸だとか、

どういう手術かまで聞かれた記憶があります。

これは、医療現場でのミスを防ぐ為の対策の一つだそうです。

そう言えば、友人の中に抗がん剤などを投与される際に、

逐一チェックしていた人がいました。

皆さん、ご自身の体の治療を受けているわけですから、

きちんと理解しておくべきかも知れません。

でも、小さい子供さんやかなりご高齢の方など、

答えられない質問や一人ではチェック出来ない方もいらっしゃいますよね。

いつも必ず傍にご家族の方なりが居られるとは限りません。

こういう場合はどう対処してられるのかしら・・・とちょっと疑問に思いました。

取り方によっては、ミスの原因を患者にも押しつけているじゃないか

とお怒りになられる方もいるかもしれません。

患者の立場からみて疑問に思ったり、ヒヤリとした事は声に出し、

参加する事で”医療の安全対策は更に確実になる”

との声もあります。

今の医療現場を見て、皆さんはどうお感じになられますでしょうか？

今日はポカポカ陽気でいい天気

週末の大寒波から一転です

さて週末、久しぶりに実家へ戻り両親と一緒に城崎へカニを食べに行ってきました

実家は京都の北部にあるのですが、近年稀に見る豪雪・・・

城崎へはさらに北へ上がって行かなければならないので、

一つ山を越えるごと、トンネルを抜けるごとに雪が深くなっていきます

積雪も1ｍ以上ありました

さてさて、話しは戻ってカニです。

ここ5年ほど毎年この時期にカニを食べに城崎にいきます

私の実家からは、それ程遠くないので日帰りです。

おいしいカニを食べ雪景色の中、露天風呂につかり

超贅沢な気分を満喫し、命の洗濯（笑）をしてきました

今でこそ何も気にせずお風呂にも入れるのですが、一番最初にここへ来た時は

抗がん剤治療が終わったばかりの頃でした。

抗がん剤治療の真っ只中の時、テレビでここのカニの特集をやっていて、

抗がん剤治療が終わって吐き気もなくなり、生ものも食べてよくなったらごほうびで行こう！

と励みにしながら治療を頑張りました

無事治療も終わり、家族で念願のカニを食べに行きました

その時の私は・・・カニを食べつつ食後に入る温泉のことばかり気になっていました

久しぶりだったのですごく温泉に入りたかったのですが、抗がん剤の副作用で髪の毛が

なかったので、他のお客さん達に、色々勘繰られるんじゃないか・・・

好奇の目で見られるんじゃないか・・・と心配で心配で

かつらをつけたままではお風呂に入れません

「そこまでして入らなくてもいいじゃない。」と思われるかもしれませんが、

普通のことがしたかったのです

カニを食べて→温泉という、ごくごく一般的な、みんながすることを・・・

そんな時、父が言ってくれました。

「女優になったつもりになったらどう？女優さんは役作りのために短髪にしたり

長髪にしたり丸刈りにしたりする。おまえは女優！そう思って堂々としていたらいい。」

これを聞いた時、心がスーッと軽くなり、その後大爆笑してしまいました

女優か・・・いい考えかも・・・

その後、温泉に入ると数名のお客さんがいて、チラチラ見られている気が

しましたが、心の中で、何度も何度も「私は女優」とつぶやき、

ゆっくりのんびり温泉につかりました

私は乳がんのサバイバーです。

治療中は副作用などで、色んなことに悩み傷つきます。

もちろん根本的な解決にはならないかもしれないけど、

発想の転換で心が少し軽くなることはあると思います

「何事も考え方次第でさらに苦しくも楽にもなるんだよ」

と、教えてくれた父に感謝しつつ、今年もまたカニを食べに城崎へ行けたこと・・・

この日帰りカニ旅行が、今ある私の原点です

今回はいつもの4Fとは異なり6Fが会場でした。そのため、秋葉原UDXの入口の前で、「頭頸部がん」のポスターを持っていたのですが、案内係として立っていると、一人の男性が「・・・・・。これは、何がんですか？」と話しかけて来られました。

「頭頸部がんは、頭部と喉など頸部にできるがんです。」

「あ～だから、頭頸部がんなんですね。初めて知りました。頭にできるのは脳腫瘍だけかと思ってました。新聞でも頭頸部がんは見たことがないですね。胃がんとか肺がんとかしか見たことがありませんでした。」と。その方は、他のイベントでUDXに来られたそうですが、興味を持たれて去られました。

直接質問をしてきた方はこの方だけでしたが、ポスターを見て「初めて見るがんだな」と

思われた方は他にもいたと思います。

まさに、Know more cancer!!がんをもっと知ってほしいと思う出来事でした。

今年のMeet the Expertでは、希少がん、難治性がんを取り上げています。

がんを知ることから始めませんか？

イベント内容は、後日キャンサーネットジャパンのがん情報ビデオライブラリーと、キャンサーチャンネルにアップされます。是非ご覧ください

世界医師会は1964年、フィンランドのヘルシンキにおいて「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」を採択した。これが「ヘルシンキ宣言」である。1964年以降、臨床研究が企画するとき、我々医療者は「ヘルシンキ宣言」を守るように努めてきた。本当にそうか。現在我々医療者は、臨床研究とくに介入研究（臨床試験）を考えるときに、まず第一にヘルシンキ宣言を守るための研究体制が整えられるかどうか検討する。検討されていると信じたい。

最近は、新聞に臨床試験への参加を求める広告が出るような時代となった。「臨床試験」という言葉が一般的になってきたように見える。ほんの数年前まで、臨床試験といえば「人体実験」というようなイメージがあり（そのとおりなのだが）、敬遠されてきた感がある。私は患者さんに臨床試験への参加を奨励する医師の一人であるが、正しい実施体制を取っている臨床試験に限るという大前提がある。

ヘルシンキ宣言の全文を下記に示す。私はこのヘルシンキ宣言のB-12を声を大にして伝えたい。「人間を対象とする医学研究は、科学的文献の十分な知識、（中略）、一般的に受け入れられた科学的原則に従わなければならない。（終略）」

臨床試験には確立した科学のお作法がある。この科学作法に従わないと、ヘルシンキ宣言を守って臨床試験を行うことはできない。現在、「臨床試験」という言葉がひとり歩きしているが、「臨床試験」と「ヘルシンキ宣言」を同時に意識した人は居るだろうか。臨床試験の実施体制とは、ヘルシンキ宣言を守るための体制なのだ。臨床試験への参加を考える人がいたら、私からアドバイスがある。まず、ヘルシンキ宣言を読んで欲しい（安心できると思う）。そして、臨床試験への参加を依頼してきた主治医に「私の安全はどのようにして守られるのですか？」と聞くことを奨める。もし、主治医が即答できなかったら、臨床試験への参加はやめた方が良い。

＜世界医師会：ヘルシンキ宣言＞

http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html

内容は、東国原氏（前宮崎県知事）の講演と交流会。そろそろ開始です。

ＣＮＪのアドバイザリーボードでもある国立がん研究センター中央病院の牧本先生のご挨拶から始まりました。

その中で、下の写真にある、神経芽腫についてのお話しです。

「小児固形がんの中で脳腫瘍に次いで多く、特に治りにくいとされている「神経芽腫」、欧米では再発を20％減らす特効薬が開発され、多くの子ども達の生命が救われています。日本では「未承認薬」一日も早い導入へ、医師達は動き始めました。　子どもの命を守る活動に参加しませんか？」

牧本先生のメッセージはいつも感動します。

次にCNJ事務局長さまが、お時間をいただき、一言！

そして、東国原氏の講演。今までのヒストリーから、“ピンチをチャンスにする”いうメッセージ！あっという間に時間が過ぎてしまいました。続きは次回にとの事です。

そして最後に牧本先生。

短い時間でしたが、多くの方と交流できたことに感謝です。